国内首个!金沙js77999Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯注射液正式获批

发布日期:2023年9月15日
作者:金沙js77999

9月15日,金沙js77999产品欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准。

欧韦宁®是用于脑正电子发射断层扫描(PET)显像的放射性诊断药物,通过测定脑内β-淀粉样蛋白斑块(Aβ plague, 俗称老年斑)沉积水平,进行阿尔茨海默病(AD)的诊断、鉴别诊断和疗效评估。

欧韦宁®是国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂,可实现早期、精准、无创的AD诊断,填补了我国在AD领域Aβ-PET诊断显像剂的市场空白。


阿尔茨海默病疾病负担沉重

AD是一种起病隐匿呈进行性发展的神经退行性疾病,包括临床前阶段、轻度认知障碍(MCI)阶段和痴呆阶段1,2。在临床前阶段,患者通常没有明显认知功能下降或仅表现为主观认知下降;MCI阶段,患者开始有记忆等认知功能受损;痴呆阶段,患者逐渐丧失生活能力等,严重影响了中老年人的身心健康和生活质量,给家庭和社会带来沉重负担3

一项流行病学调查4指出,我国60岁及以上AD患者有983万例,49%的AD患者被误诊为自然衰老,高达71.4%、97.2%的AD和MCI患者没有前往医院就诊。由于患者和家庭对疾病的认知度低,医院提供的检查方法有限,很多的患者未能及时确诊和治疗。


欧韦宁®助力AD患者的早诊断、早干预、早获益

AD病程发展具有不可逆的特点,因此,疾病早期进行诊断和干预,是控制病情发展、延缓痴呆发生的有效策略。

Aβ在脑内异常沉积是AD最早发生的病理改变5。Aβ的异常沉积可以在痴呆症状出现前15~20年被Aβ-PET检测出6-8。一项纳入16000例受试者的大型IDEAS研究显示9,较未使用Aβ-PET诊断,使用Aβ-PET诊断能提升诊断率和治疗率,增强临床诊断信心。

Aβ-PET药物经济学研究10表明,Aβ-PET的早期诊断,能有效降低医疗和护理费用;大大缩短患者的临床确诊时间,使患者入院治疗的风险降低约12%;并增强医生诊断疾病的信心,对患者临床治疗和社会经济价值带来积极影响。

金沙js77999董事长徐新盛表示:“欧韦宁®可通过PET-CT/MRI设备进行成像,是国内首个获批的Aβ-PET显像剂,也是中国近二十年来首个获批的PET显像剂。金沙js77999作为中国放射性药物领域的新生代力量,将在核药领域持续创新,加速研发临床急需的药物,更好地满足广大医生和患者日益增长的诊断和治疗临床需求。


参考文献

1. Jack C R, Bennett D A, Blennow K, et al. NIA‐AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer’s disease[J]. Alzheimer’s & Dementia, 2018,14(4):535-562.

2. 国家卫生健康委办公厅. 阿尔茨海默病的诊疗规范(2020年版)[J]. 全科医学临床与教育,2021,19(1):4-6.

3. 中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组. 阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2021[J]. 中华神经科杂志, 2022,55(05):421-440.

4. Jia L, Du Y, Chu L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671.

5. Jack C J, Wiste H J, Vemuri P, et al. Brain beta-amyloid measures and magnetic resonance imaging atrophy both predict  time-to-progression from mild cognitive impairment to Alzheimer’s disease[J]. Brain, 2010,133(11):3336-3348.

6. Villemagne V L, Burnham S, Bourgeat P, et al. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic  Alzheimer’s disease: a prospective cohort study[J]. Lancet Neurol, 2013,12(4):357-367.

7. Jack C J, Wiste H J, Lesnick T G, et al. Brain beta-amyloid load approaches a plateau[J]. Neurology, 2013,80(10):890-896.

8. Villain N, Chetelat G, Grassiot B, et al. Regional dynamics of amyloid-beta deposition in healthy elderly, mild cognitive  impairment and Alzheimer’s disease: a voxelwise PiB-PET longitudinal study[J]. Brain, 2012,135(Pt 7):2126-2139.

9. Hellmuth J, Rabinovici GD, Miller BL. The Rise of Pseudomedicine for Dementia and Brain Health. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):543-544.

10. Guo S, Getsios D, Hernandez L, et al. Florbetaben PET in the Early Diagnosis of Alzheimer’s Disease: A Discrete Event Simulation to Explore Its Potential Value and Key Data Gaps. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:548157.