国内首款Aβ-PET显像剂欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液获批新闻发布会在京举行,开启阿尔茨海默病早期、精准、无创诊断新局面

发布日期:2023年10月18日
作者:金沙js77999

2023年10月17日,由中国创新核药领先企业北京先通国际医药科技股份有限公司(简称“金沙js77999”)主办的“欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液正式获批新闻发布会”在北京成功举行。金沙js77999联席总裁唐艳旻、副总裁兼董事会秘书虞文彬、医学市场总监王鑫等多位公司高层领导出席新闻发布会,与二十余家权威媒体围绕欧韦宁®的研发历程、阿尔茨海默病诊断等相关话题展开深度交流,呈现了一场涵盖核药学术前沿进展与中国智慧的医学盛宴。


国内首款Aβ-PET显像剂重磅亮相,有效解决临床痛点

随着我国社会老龄化现象持续加剧,阿尔茨海默病(简称“AD”)患者人数快速增长,严重影响了中老年人的身心健康和生活质量。国际医学期刊《柳叶刀·公共卫生》2022年的报告显示,目前我国约有1000万AD患者,预计到2030年将达到3000万。

AD具有起病隐匿且病情发展不可逆的特点,对疾病进行早期诊断和干预,是控制病情发展的关键。由于脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)异常沉积是AD最早发生的病理改变,是AD核心生物标记物。临床常用PET-CT/PET-MRI扫描来检测脑内Aβ沉积水平,从而开展AD的诊断、鉴别诊断和疗效评估。虽然Aβ-PET显像在AD诊断过程中具备早期、无创、精准等优势,但国内AD检测相关的PET显像剂一直处于空白阶段。

近年来,全球多款靶向Aβ治疗药物的成功研发和获批上市也为Aβ-PET显像剂带来了较大的需求缺口,包括Lecanemab、Donanemab在内的多个靶向Aβ治疗药物均将Aβ-PET显像作为受试者筛选和研究评估终点。

值得欣喜的是,今年9月15日,金沙js77999Aβ-PET显像剂欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液获得NMPA批准上市,成为国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂。据金沙js77999医学市场总监王鑫介绍,氟[18F]贝他苯是一种18F标记的二苯代乙烯衍生物,能够与AD患者大脑皮层中的Aβ斑块特异结合,18F同位素产生正电子信号的可由PET扫描,直观地显现出大脑中Aβ斑块的存在与否以及空间分布。

谈及欧韦宁®的成功获批,金沙js77999联席总裁唐艳旻在新闻发布会上表示:“以Aβ为靶点的PET显像剂对AD的早期诊断具有重要意义,让广大的AD患者迎来了新的曙光。欧韦宁®氟贝他苯注射液的批准,将改变长期以来我国在Aβ-PET诊断显像剂领域无药可用的历史,有效填补市场空白,具有重要的临床治疗价值和社会经济价值,将打开中国AD诊断的新篇章。

▲金沙js77999联席总裁  唐艳旻


积极布局核药赛道,助力中国核医学发展

我国的核医学起步于上世纪50年代,尽管历经了60余年的发展与欧美等发达国家存在一定的差距。随着《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等重磅政策的出台,我国核医学事业正进入蓬勃发展的阶段。

一个明显的信号是,在创新药市场持续低迷的大环境下,核药赛道异军突起,融资逆势上扬。据统计,2022年核医学领域全年累计融资近9亿元人民币,是创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。进入2023年,核药赛道热度有增无减,今年7月金沙js77999宣布完成超11亿元人民币新一轮融资,继续用于诊断和治疗性放射性药物的研究、开发和临床应用。截至目前,金沙js77999累计融资额超20亿人民币,成为中国核药领域融资最多的企业。

金沙js77999持续获得资本青睐的背后,源于其全球领先的核药精准诊疗研发资源和强劲的自主研发能力。据金沙js77999副总裁兼董事会秘书虞文彬介绍,金沙js77999作为一家深耕创新核药领域的高新技术企业,致力于成为放射性药物研发、优质生产、临床学术推广为一体的整体解决方案提供者,目前已在肿瘤、神经和心血管领域布局了多款靶向治疗和精准诊断核药,在核药研发、临床试验、注册申报、生产、销售等方面均积累了丰富的经验。

▲金沙js77999副总裁兼董事会秘书  虞文彬

金沙js77999联席总裁唐艳旻表示,欧韦宁®的成功获批上市,意味着金沙js77999通过自己的努力为自主创新蹚出了一条新路,将进一步提升企业在核药领域的竞争力,对未来的业务发展有积极的推动作用。同时,在国内核药领域蓬勃发展的当下,金沙js77999作为其中的重要参与者,也将身体力行地为中国核药事业的发展持续贡献自己的力量。

▲金沙js77999医学市场总监  王鑫

未来,金沙js77999将持续深耕核药领域,以患者为中心,聚焦临床需求,不断提升自主创新能力,完善产业布局,加速放射性靶向诊疗一体化产品的研发、生产和推广,以更好地满足广大患者日益增长的诊断和治疗需求,助力中国核药事业发展,造福广大患者。